Компания МЕДПАРТНЕР, самостоятельно разработала систему качества оказания услуг по принципам процессного подхода в организации, занимающейся технической и правовой деятельность в области регистрации медицинских изделий и внедрила в повседневную работу.
Система качества позволяет контролировать процессы оказания услуг
на каждом этапе. Наша СМК как и все мировые практики по СМК
и требования стандартов к СМК базируется на принципах TQM.
Внедрение собственной СМК позволяет нашей организации повысить результативность планирования, эффективность использования ресурсов, создает синергетический эффект в достижении общих бизнес-целей организации и партнеров.
Мы дважды являемся победителем конкурса на субсидирование процесса регистрации медицинских изделий отечественного производства за счет бюджетных средств, нам доверяют!
За время работы в сфере регистрации, под руководством Ирины Валерьевны оформлено более 850 регистрационных удостоверений и проведено процессов
по внесению изменений.
Организация клинических испытаний (ПП 1416)
Организация проведения технических испытаний в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 28
Организация проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 38
Организация проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) в соответствии с Решением Совета ЕЭК №29
Разработка программы и методики технических испытаний
Разработка программы и методики токсикологических испытаний
Разработка программы и методики клинических испытаний (ПП 1416)
Разработка программы и методики технических испытаний (для ТИ по Решению №28)
Разработка программы и методики исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия
Разработка программы и методики клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований)
Разработка структуры, чертежей и полноцвета маркировки и упаковки
Разработка медицинских изделий
Разработка и составление чертежей
Разработка и составление проектной и технической документации
Разработка и составление проектной и технической документации
Разработка и составление документации КД
Постановка продукции на производство и до точки выпуска опытных образцов, подтверждения соответствия и регистрации
Подбор производственного и контрольного оборудования
Подбор поставщиков материалов и комплектующих
Организация проведении испытаний в целях утверждения типа СИ
Организация отдела регистрации медицинских изделий в Вашей компании с проведением обучения сотрудников
Проведение внутреннего инспектирования производства при регистрации изделий по правилам ЕАЭС, в соответствии
с профильным образованием и правом ведения профессиональной деятельности по внутреннему инспектированию Золотовой Ирины Валерьевны.