В начале апреля 2023 года в Госдуме прошло организованное Комитетом по охране здоровья заседание, посвященное вопросам развития ядерной медицины. Врачи практического здравоохранения, научно-исследовательских центров, разработчики и главные внештатные специалисты собрались, чтобы обсудить проблемы и обозначить перспективы развития этой отрасли в России. По результатам содержательной дискуссии эксперты Ирина Золотова и Дмитрий Дударев изложили проблематику и представили к обсуждению свою стратегию развития отрасли.
Ядерная медицина – ключ к разгадке многих вопросов в медицине. У большинства эта отрасль ассоциируется только с онкологией, на самом деле ее применение гораздо шире в диагностике.
Радионуклидная диагностика дает информацию о функциональном состоянии органов и систем организма, помогает увидеть молекулярные изменения на ранних этапах в бессимптомном периоде.
Директор компании «МедикорФарма-Урал» Дмитрий Бугаев обозначил особенность таких исследований: «Главная проблема нераспространенности ядерных методов исследования в медорганизациях заключается в том, что методы ядерной медицины в 90% случаев в России используются в онкологии, но применимость гораздо шире. В мире больше 50% ядерных исследований занимает кардиология, онкология стоит на втором месте».
Радионуклидная диагностика дает информацию о функциональном состоянии органов и систем организма, помогает увидеть молекулярные изменения на ранних этапах в бессимптомном периоде.
Директор компании «МедикорФарма-Урал» Дмитрий Бугаев обозначил особенность таких исследований: «Главная проблема нераспространенности ядерных методов исследования в медорганизациях заключается в том, что методы ядерной медицины в 90% случаев в России используются в онкологии, но применимость гораздо шире. В мире больше 50% ядерных исследований занимает кардиология, онкология стоит на втором месте».
Доступность радионуклидной диагностики
Участники «круглого стола» отметили, что число радиоизотопных исследований на душу населения в РФ существенно ниже по сравнению с США и странами ЕС. Однако за последние 20 лет такие диагностические методы уже в значительной мере помогли снизить количество осложнений и неблагоприятных исходов у пациентов высокого риска благодаря своевременному выявлению, эффективному терапевтическому ведению и более обоснованному направлению на инвазивные вмешательства.
Несмотря на имеющийся опыт, накопленный несколькими поколениями, и безальтернативность методов ядерной медицины, недостаточное внимание к отрасли со стороны федеральных ведомств привело нашу страну к потере лидерства в данной области.
С 2011 года количество отделений радионуклидной диагностики сократилось с 313 до 154. Из них в онкологических диспансерах таких отделений за 12 лет стало больше на 11, но в многопрофильных медицинских учреждениях число резко сократилось – со 127 до 67. В кардиологических центрах и других медучреждениях профильных отделений тоже стало заметно меньше. Причина такой динамики – в нерентабельности.
Порядка 13,7 млн человек (около 10% населения РФ) не имеют доступа к радионуклидным исследованиям. В 19 регионах России возможности проводить радионуклидные исследования нет.
«Мы отстаем по количеству исследований на 100 тысяч населения и по аппаратуре, как по радиоизотопным исследованиям, так и по ПЭТ КТ, – считает завлабораторией методов радионуклидной диагностики ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова, д. м. н., профессор Анатолий Каралкин. – Есть надежда, что мы когда-то догоним. Примером служит Федеральный научно-клинический центр радиологии и онкологии ФМБА России в Димитровграде, который успешно запустили в 2019 году, – такие центры нам и нужно создавать. В 2024 году планируется запустить центр радионуклидной терапии в Липецке. К 2025 году «Росатом» планирует сдать три центра ядерной медицины, шесть лечебных отделений».
Несмотря на имеющийся опыт, накопленный несколькими поколениями, и безальтернативность методов ядерной медицины, недостаточное внимание к отрасли со стороны федеральных ведомств привело нашу страну к потере лидерства в данной области.
С 2011 года количество отделений радионуклидной диагностики сократилось с 313 до 154. Из них в онкологических диспансерах таких отделений за 12 лет стало больше на 11, но в многопрофильных медицинских учреждениях число резко сократилось – со 127 до 67. В кардиологических центрах и других медучреждениях профильных отделений тоже стало заметно меньше. Причина такой динамики – в нерентабельности.
Порядка 13,7 млн человек (около 10% населения РФ) не имеют доступа к радионуклидным исследованиям. В 19 регионах России возможности проводить радионуклидные исследования нет.
«Мы отстаем по количеству исследований на 100 тысяч населения и по аппаратуре, как по радиоизотопным исследованиям, так и по ПЭТ КТ, – считает завлабораторией методов радионуклидной диагностики ГКБ №1 им. Н.И. Пирогова, д. м. н., профессор Анатолий Каралкин. – Есть надежда, что мы когда-то догоним. Примером служит Федеральный научно-клинический центр радиологии и онкологии ФМБА России в Димитровграде, который успешно запустили в 2019 году, – такие центры нам и нужно создавать. В 2024 году планируется запустить центр радионуклидной терапии в Липецке. К 2025 году «Росатом» планирует сдать три центра ядерной медицины, шесть лечебных отделений».
Скудность тарифных соглашений ОМС
В большинстве региональных тарифных соглашений ОМС количество исследований не превышает 30% от возможных.
В номенклатуре медицинских услуг утверждено 85 видов радионуклидных исследований. В Санкт-Петербурге самая высокая доступность – 79 видов, на втором месте – Томская область с 50 доступными для пациентов исследованиями. Худшая доступность – в Свердловской и Иркутской областях: по 11 исследований в тарифном соглашении ОМС. Расширение региональных тарифных соглашений ОМС позволит оказывать медицинскую помощь более качественно.
В номенклатуре медицинских услуг утверждено 85 видов радионуклидных исследований. В Санкт-Петербурге самая высокая доступность – 79 видов, на втором месте – Томская область с 50 доступными для пациентов исследованиями. Худшая доступность – в Свердловской и Иркутской областях: по 11 исследований в тарифном соглашении ОМС. Расширение региональных тарифных соглашений ОМС позволит оказывать медицинскую помощь более качественно.
Несоответствие стоимости
Режим перевозки опасных грузов – а именно к этому классу относятся изотопы, используемые для проведения радионуклидных исследований, – серьезно влияет на доступность метода. Доставляют их преимущественно автомобильным транспортом. Рассмотрим стоимость сцинтиграфии печени и селезенки в разных регионах в зависимости от расстояния медицинского учреждения от завода-производителя Tc-99m.
Больницы Санкт-Петербурга находятся на расстоянии 800 км от завода-производителя, стоимость в тарифе ОМС при этом 4 831,20. Медучреждения Екатеринбурга находятся на удалении 1 920 км от производителя, стоимость в тарифе – 1 736,00, а до больниц Иркутска технеций едет 5 300 км, стоимость исследования – 1 206,92.
Больницы Санкт-Петербурга находятся на расстоянии 800 км от завода-производителя, стоимость в тарифе ОМС при этом 4 831,20. Медучреждения Екатеринбурга находятся на удалении 1 920 км от производителя, стоимость в тарифе – 1 736,00, а до больниц Иркутска технеций едет 5 300 км, стоимость исследования – 1 206,92.
Неравномерность диагностики
Главный внештатный онколог ЦФО Минздрава России Сергей Иванов подчеркнул, что российские онкологи на местах мало осведомлены о вариантах применения радионуклидной диагностики.
«В нашей стране мало специализированных центров, готовых по оснащенности и наличию специалистов для использования технологий повсеместно, – констатировал Сергей Иванов. – Промышленность в основном работает на экспорт, те радиоизотопы, которые производят в нашей стране, на экспорте доводятся до состояния готового радиофармпрепарата, фармацевтического продукта и в таком виде возвращаются в нашу страну».
Дмитрий Бугаев объяснил, что это проблема неразвитости рынка. Для того чтобы изотоп стал готовым фармацевтическим продуктом, нужно производство. Так как в России мало исследований, инвесторы не уверены в рентабельности открытия фармзавода. Пока препарат не производят в России в достаточном количестве, число проводимых радионуклидных исследований не увеличится.
Объем исследований в регионах разительно отличается. Например, сцинтиграфию щитовидной железы в Свердловской области за 2022 год выполнили 192 пациентам, а в Иркутской области было 7 132 исследования. Неравномерность наблюдается во всех видах исследований во всех регионах. Дисбаланс обусловлен тем, что в разных регионах в номенклатуру медуслуг погружено разное число исследований, которые оплачивает ТФОМС. Также на ситуацию влияет осведомленность врачей на местах.
«В нашей стране мало специализированных центров, готовых по оснащенности и наличию специалистов для использования технологий повсеместно, – констатировал Сергей Иванов. – Промышленность в основном работает на экспорт, те радиоизотопы, которые производят в нашей стране, на экспорте доводятся до состояния готового радиофармпрепарата, фармацевтического продукта и в таком виде возвращаются в нашу страну».
Дмитрий Бугаев объяснил, что это проблема неразвитости рынка. Для того чтобы изотоп стал готовым фармацевтическим продуктом, нужно производство. Так как в России мало исследований, инвесторы не уверены в рентабельности открытия фармзавода. Пока препарат не производят в России в достаточном количестве, число проводимых радионуклидных исследований не увеличится.
Объем исследований в регионах разительно отличается. Например, сцинтиграфию щитовидной железы в Свердловской области за 2022 год выполнили 192 пациентам, а в Иркутской области было 7 132 исследования. Неравномерность наблюдается во всех видах исследований во всех регионах. Дисбаланс обусловлен тем, что в разных регионах в номенклатуру медуслуг погружено разное число исследований, которые оплачивает ТФОМС. Также на ситуацию влияет осведомленность врачей на местах.
Рывок в фарминдустрии РФ
В диагностике используются ОФЭКТ и ПЭТ-сканеры, в лечении – радиофармацевтические препараты (РФП), проникающие непосредственно к пораженным клеткам и разрушающие их.
В настоящее время в большинстве радионуклидных исследований используются РФП, имеющие в своем составе короткоживущие изотопы, такие как Технеций-99m (99mТс) с периодом полураспада 6 часов и йод-123 (123I) с периодом полураспада 13,3 часа.
Томским НМИЦ онкологии и Томским политехническим институтом, ООО «МедикорФарма-Урал», ООО «Медпартнер» (СПб) разработаны и зарегистрированы четыре новых диагностических радиофармацевтических препарата.
Один из новых радиофармпрепаратов – Сентискан, 99mTc – используют для диагностики сторожевых лимфоузлов при нескольких видах рака. Это единственный российский препарат подобного плана и стоит он в несколько раз меньше, чем зарубежные аналоги.
Сегодня в мире 80% диагностических процедур с использованием радиофармпрепаратов приходится на 99mTc – это порядка 30 млн процедур в год, в деньгах же Технеций – примерно 1/4 всей ядерной медицины.
Депутат Государственной думы Александр Петров считает, что у России есть все шансы выйти на лидирующие позиции на мировом рынке РФП, тем более что у нас есть производство генераторов Тс-99m и большая необходимость в увеличении диагностики ОФЭКТ.
В настоящее время в большинстве радионуклидных исследований используются РФП, имеющие в своем составе короткоживущие изотопы, такие как Технеций-99m (99mТс) с периодом полураспада 6 часов и йод-123 (123I) с периодом полураспада 13,3 часа.
Томским НМИЦ онкологии и Томским политехническим институтом, ООО «МедикорФарма-Урал», ООО «Медпартнер» (СПб) разработаны и зарегистрированы четыре новых диагностических радиофармацевтических препарата.
Один из новых радиофармпрепаратов – Сентискан, 99mTc – используют для диагностики сторожевых лимфоузлов при нескольких видах рака. Это единственный российский препарат подобного плана и стоит он в несколько раз меньше, чем зарубежные аналоги.
Сегодня в мире 80% диагностических процедур с использованием радиофармпрепаратов приходится на 99mTc – это порядка 30 млн процедур в год, в деньгах же Технеций – примерно 1/4 всей ядерной медицины.
Депутат Государственной думы Александр Петров считает, что у России есть все шансы выйти на лидирующие позиции на мировом рынке РФП, тем более что у нас есть производство генераторов Тс-99m и большая необходимость в увеличении диагностики ОФЭКТ.
Почему ОФЭКТ – перспектива развития
Дмитрий Бугаев объяснил принципиальное отличие методов ОФЭКТ от УЗИ, КТ, МРТ, рентгена и других методов, которые показывают физическое состояние органа (какой формы орган, есть ли нетипичное увеличение, сломана ли кость), а вот насколько этот орган функционален, жизнеспособен, не покажет ни один из этих методов. Например, какова скорость кровотока по сосуду, есть ли в данный момент кровоизлияние, уходит ли кровь во внутренние полости или нет. За радиоизотопом смотрят в динамике, как он проходит по различным системам организма – питается ли орган кровью, насколько орган жизнеспособен. Произошел инсульт, и мы можем посмотреть, живая мышца или ее нужно удалять. А КТ, МРТ покажет только то, что мышца есть.
Методы ядерной медицины включены в клинические рекомендации, но в малом количестве. Дети не включены в перечни оказания такой помощи. 95% исследований ОФЭКТ проводят с Технецием. Нельзя говорить, что одни изотопы лучше, другие хуже. Каждый изотоп предназначен для своего вида исследований, у них разная химическая форма и период полураспада.
Помимо диагностической ценности и универсальности, ОФЭКТ гораздо дешевле, чем другие исследования.
Методы ядерной медицины включены в клинические рекомендации, но в малом количестве. Дети не включены в перечни оказания такой помощи. 95% исследований ОФЭКТ проводят с Технецием. Нельзя говорить, что одни изотопы лучше, другие хуже. Каждый изотоп предназначен для своего вида исследований, у них разная химическая форма и период полураспада.
Помимо диагностической ценности и универсальности, ОФЭКТ гораздо дешевле, чем другие исследования.
Стратегия развития ядерной медицины
По результатам заседания Госдумы Ирина Золотова совместно с Дмитрием Дударевымразработали и предложили к обсуждению возможный вариант стратегии развития отечественной ядерной медицины.
Главная цель – обеспечить доступность радионуклидной диагностики на всей территории РФ. Для реализации цели необходимо:
провести анализ численности врачей-радиологов и полноту оснащенности медучреждений необходимым оборудованием, а также изучить возможность размещения нового оборудования внутри медучреждений и оценить необходимость создания новых клиник (отделений внутри действующих) по данному направлению;
выбрать модель развития. Модель развития может быть централизованной, когда радионуклидная диагностика в большинстве случаев проводится в крупных городах, стратифицированной, когда большинство диагностических исследований проводится в средних и мелких городах, или комбинированной, когда диагностические исследования пропорционально проводятся во всех городах с одинаковой информативностью.
Работа с кадрами должна позволять контролировать своевременность подготовки специалистов (врачей-радиологов). Необходимо разработать программы, стимулирующие к работе данных специалистов не только в крупных городах, но и в регионах (внедрение различных социальных программ, направленных на создание целевых и бюджетных мест при поступлении в вуз по специальности, улучшение условий проживаний специалистов и т. д.).
Дисбаланс в пропорции «врач-радиолог и готовое рабочее место», а именно отсутствие последнего приводит к тому, что специалист не дожидается и меняет специализацию или переезжает в другой город, другой регион, где есть свободное готовое рабочее место.
Цифровизация. Необходимо способствовать внедрению технологий цифровизации, организовывать подключение всех медучреждений к единой системе обменом данных. Это позволит иметь прямой доступ к данным медучреждений, записи пациентов на исследования и информации по исправности оборудования.
Также эксперты считают важным развитие научного кластера, который поможет переосмыслить имеющийся опыт и внедрить новые технологии. Это позволит объединить больницы, образовательные учреждения, центры исследований и разработок, промышленных предприятий и создать между ними преемственность.
«Развитие отечественного научного кластера для радионуклидной диагностики будет соразмерным ответом на вызовы, с которыми сталкивается данное направление в настоящее время и столкнется в будущем, – считает Ирина Золотова. – Необходимо понимать и помнить, что развитие и внедрение своих собственных технологий способствует получению технологий будущего в настоящем времени».
По итогам заседания Министерство здравоохранения РФ рассмотрит включение в номенклатуру должности главного внештатного специалиста-радиотерапевта, создание лабораторий радионуклидной диагностики в составе многопрофильных больниц, пересмотрит клинические рекомендации и предпримет другие важные шаги совместно с ТФОМС.
Развитие ядерной медицины обсуждается на всех уровнях власти. Именно за этой отраслью будущее.
Цифровизация. Необходимо способствовать внедрению технологий цифровизации, организовывать подключение всех медучреждений к единой системе обменом данных. Это позволит иметь прямой доступ к данным медучреждений, записи пациентов на исследования и информации по исправности оборудования.
Также эксперты считают важным развитие научного кластера, который поможет переосмыслить имеющийся опыт и внедрить новые технологии. Это позволит объединить больницы, образовательные учреждения, центры исследований и разработок, промышленных предприятий и создать между ними преемственность.
«Развитие отечественного научного кластера для радионуклидной диагностики будет соразмерным ответом на вызовы, с которыми сталкивается данное направление в настоящее время и столкнется в будущем, – считает Ирина Золотова. – Необходимо понимать и помнить, что развитие и внедрение своих собственных технологий способствует получению технологий будущего в настоящем времени».
По итогам заседания Министерство здравоохранения РФ рассмотрит включение в номенклатуру должности главного внештатного специалиста-радиотерапевта, создание лабораторий радионуклидной диагностики в составе многопрофильных больниц, пересмотрит клинические рекомендации и предпримет другие важные шаги совместно с ТФОМС.
Развитие ядерной медицины обсуждается на всех уровнях власти. Именно за этой отраслью будущее.
Сроки окончания подготовки врачей-радиологов должны совпадать с реальными сроками ввода в эксплуатацию новых лечебно-профилактических учреждений, а также когда отделение радионуклидной диагностики полностью укомплектовано и готово к работе.